В день борьбы с туберкулезом мы хотим привлечь внимание к доступности современного стандарта терапии МЛУ-ТБ. Благодаря появлению новых препаратов, в том числе и бедаквилина, изменился стандарт терапии МЛУ-ТБ – на сегодняшний момент это полностью пероральные схемы, без использования устаревших инъекционных препаратов с тяжелыми необратимыми побочными эффектами. Международные эксперты называют это событие настоящим прорывом в лечение этого потенциально смертельного заболевания. ТБ - ключевая причина смертности среди людей с ВИЧ.
В Беларуси бедаквилин также является ключевым препаратом для лечения пациентов с МЛУ-ТБ. В 2020 году, по специальной цене (2.13 $ за таблетку) из средств гранта ГФ было закуплено около 3700 упаковок бедаквилина.
В ближайшее время Беларусь должна сделать его доступным в системе общественного здравоохранения. В ближайшие 3 года прогнозируется набор более 2000 пациентов с ЛУ-ТБ , а при переходе на закупки из средств государственного бюджета вопрос цены может оказаться значимым фактором, влияющим на доступ к лечению.
Владелец патента на территории Республики Беларусь – компания Janssen, однако эксклюзивная лицензия для продажи препарата в Республике Беларусь принадлежит российской компании «Фармстандарт». Зарегистрированная в стране цена препарата - 108 016,98 российских рублей, исходя из которой в плане государственной закупки предполагаемая цена за 1 таблетку - 9 $.
РОО «Люди ПЛЮС» готовит возражение против Евразийского патента на территории Республики Беларусь на изобретение № 017091 защищающий препарат бедаквилин (ТН «Сиртуро»), который используется для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). (https://www.eapo.org/ru/publications/publicat/viewpubl.php?id=17091)
Устранение или смягчение патентной защиты – важный шаг для того, чтобы на рынок смогли выйти более дешевые генерики. По оценкам исследователей из Ливерпульского университета, стоимость генериков с учетом прибыли при больших объемах может составлять от 8,80 до 16,40 долл. США в месяц (курс лечения – 6 месяцев). Патентная защита на бедаквилин, если ничего не изменится, будет действовать минимум до 2027 года.
Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС», головная организация Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь подтверждает, что в случае устранения патентной защиты, разработка отечественного генерического средства на основе бедаквилина фумарата является актуальной и может быть включена в установленном порядке в государственную научно-техническую программу.
Оспаривая патенты, мы стремимся смягчить или устранить патентные барьеры. Патенты на бедаквилин оспаривают и в других странах - в Бразилии, Индии, Тайланде, Казахстане, Кыргызстане, Украине. В Индии в ответ на патентное возражение компании Janssen пришлось утроить объем благотворительной программы по предоставлению бедаквилина.
Республиканское общественное объединение «Люди ПЛЮС»
Республиканское общественное объединение «Победим туберкулез вместе»